北京醫療器械經營備案資質申請辦理：

1、營業執照原件及復印件加蓋公章

2、法人身份證原件及復印件

3、醫療器械經營質量管理規范符合性聲明

4、法定代表人任職文件及身份證明復印件

5、企業組織機構代碼證原件及復印件

6、場地使用證明及平面圖（所使用的房產證明或租賃協議等）

7、設備清單及儀器設備的驗收報告

8、質量管理制度。包括工作人員崗位職責，醫療器械使用管理制度，醫療器械不良事件監測和報告制度等。具體以實際為準。

1. 申請條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的銷售、貯存場所。

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。包括采購、驗收、銷售、售后服務、檔案管理等制度。

1. 申報材料

1、營業執照

2、法人身份證

3、企業組織機構代碼證

4、場地使用證明及平面圖

5、設備清單及儀器設備的驗收報告

6、質量管理制度等資料文件，包括產品說明書，操作規程，標準操作程序，質量控制制度，人員崗位職責，不良事件監測和報告制度，醫療器械不良事件監測計劃及處置結果評價制度，產品召回管理制度，產品質量跟蹤制度等文件

7、如果有委托儲存、配送的還需提供委托協議書

8、質量管理體系文件目錄

1. 申報要求

1、營業執照、組織機構代碼證原件及復印件（需驗原件，交復印件）；

2、法定代表人（企業負責人）身份證明原件及復印件；

3、經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖（需驗原件，交復印件）；

4、質量管理人員名單和有效證件的復印件（驗原件，交復印件）；

5、質量管理制度文本及流程清單（含采購、驗收、儲存、銷售等各環節質量管理制度），包括采購管理制度；

6、企業計算機信息管理系統基本情況表（含企業負責人和質量負責人基本信息，技術人員基本信息），系統操作規程和使用說明書；

7、經營第二類醫療器械備案資料。

1. 辦理周期

1.營業執照正副本，法人身份證，組織機構代碼證，場地平面圖，質量管理制度；

2.地址租賃合同，房產證明復印件；

3.法人，監事，質量負責人的身份證復印件和學歷證明復印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監事，質量負責人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

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How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.